Una investigación que proporciona evidencia positiva y que respalda el potencial del ulipristal para el aborto temprano con medicamentos

Un estudio publicado hoy en NEJM Evidence proporciona evidencia positiva que respalda el potencial del acetato de ulipristal en un régimen combinado con misoprostol para un aborto seguro y efectivo con medicamentos.

Se trata de un estudio de prueba de concepto cuyos hallazgos revolucionarios plantean la necesidad de investigación adicional y proporciona una base para futuros ensayos controlados que comparen el ulipristal con los regímenes tradicionales de aborto con medicamentos. Estamos planeando estudios colaborativos adicionales para obtener más información y explorar aplicaciones más amplias del ulipristal para esta nueva indicación.

Justificación del estudio
Gynuity Health Projects, una organización de investigación y asistencia técnica, ha estado llevando a cabo investigaciones clínicas exploratorias sobre medicamentos existentes que pudieran mejorar un régimen de misoprostol solo y pudieran representar una alternativa a un régimen combinado de mifepristona y misoprostol, el estándar clínico actualmente reconocido para el aborto ambulatorio con medicamentos en el primer trimestre.

Un esquema adicional con tales características, que sea accesible y asequible para el aborto con medicamentos, sería útil en aquellos casos en los que el acceso a la mifepristona está restringido o su disponibilidad se ve interrumpida, y sería útil para abordar las necesidades insatisfechas y las desigualdades a nivel global.

El ulipristal tiene una estructura química similar a la mifepristona. Está ampliamente disponible en todo el mundo y ya se ha establecido como un método seguro y eficaz de anticoncepción de emergencia dentro de los cinco días posteriores a la relación sexual sin protección.

Beverly Winikoff, autora principal del artículo y presidenta de Gynuity Health Projects, ha mencionado que
"un problema importante que dificulta el uso del aborto con medicamentos es la disponibilidad. Aumentar el número de métodos y la oferta de opciones podría tener implicaciones audaces y transformadoras para las potenciales usuarias de todo el mundo".

Acerca del estudio
El estudio, que constó de dos etapas, fue implementado por Gynuity Health Projects junto con la Universidad Nacional Autónoma de México y la Secretaría de Salud de la Ciudad de México y se realizó en la clínica de consulta externa de un hospital materno público de la Ciudad de México.

Primero evaluamos dos dosis diferentes (90 y 60 mg) de ulipristal oral con misoprostol para determinar cuál funcionaba mejor y, debido a que mostraron perfiles de eficacia y seguridad similares, decidimos continuar evaluando la dosis más baja.

Las participantes, que contaban con embarazos de hasta 63 días, tomaron dos pastillas de 30 mg de ulipristal en la clínica y, después de un breve período de observación, fueron enviadas a sus casas con cuatro pastillas de 200 mcg de misoprostol e instrucciones de cómo tomarlas. Se les indicó que se autoadministraran el misoprostol 24 horas después del ulipristal, manteniendo dos pastillas en cada mejilla durante 30 minutos para luego ingerir los restos. Más de una semana después, regresaron a la clínica para determinar la evolución del proceso de aborto y responder a una serie de preguntas sobre sus experiencias con los medicamentos del estudio y la aceptabilidad del régimen.

Resultados del estudio
Se produjo un aborto exitoso con el régimen del estudio en 129 de 133 (97%) participantes, una tasa de éxito comparable a la de un régimen de mifepristona y misoprostol. Entre aquellas para las que este régimen no resultó en la interrupción del embarazo, el proceso se resolvió de la siguiente manera: una se completó con legrado uterino instrumental, dos recibieron aspiración manual endouterina y una cuarta se sometió a un esquema de aborto con medicamentos con misoprostol solo.

"El régimen muestra una alta tasa de éxito con una necesidad mínima de atención adicional, lo que respalda el potencial de ulipristal para el aborto con medicamentos cuando se combina con misoprostol", comentó la Dra. María Laura García-Martínez, investigadora principal del estudio en México.

Después de la administración de ulipristal, los efectos secundarios fueron raros. Después de tomar misoprostol, los efectos secundarios más comunes fueron escalofríos, diarrea y náuseas; Estos efectos secundarios son transitorios, fáciles de manejar y, a menudo, se asocian con el uso de misoprostol. No se reportaron eventos adversos graves.

La satisfacción general con el proceso de aborto fue alta. Entre las 133 participantes encuestadas durante la visita de seguimiento, 130 calificaron el tratamiento como satisfactorio o muy satisfactorio, 113 calificaron el nivel de dolor como aceptable o muy aceptable y 121 dijeron que recomendarían el régimen del estudio.

Artículo de investigación
A proof-of-concept study of ulipristal acetate for early medication abortion [Un estudio de prueba de concepto sobre el acetato de ulipristal para el aborto temprano con medicamentos]; Beverly Winikoff; Manuel Bousiéguez; Jorge Salmerón; Karina Robles-Rivera; Sonia Hernández-Salazar; Angélica Martínez-Huitrón; María Laura García-Martínez; Lucía Aguirre-Antonio; Ilana G. Dzuba; NEJM Evidence 2025.

Agradecimientos
Este proyecto contó con el apoyo de la OPTions Initiative y el estudio se realizó en conjunto con la Universidad Nacional Autónoma de México y la Secretaría de Salud de la Ciudad de México. Agradecemos a los miembros de nuestro Grupo Asesor y al Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad. Agradecemos a las participantes del estudio por contribuir con información que podría ayudar a futuras usuarias del aborto con medicamentos.

Acerca de Gynuity Health Projects
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Disponible en inglés Research Provides Positive Evidence Supporting the Potential of Ulipristal for Early Medication Abortion

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